台湾喜康生技治癌生物相似药临床申请获大陆CFDA接受

　　中国台湾网4月17日讯  据台湾“中时电子报”报道，台湾喜康生技宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已受理该公司JHL1149 bevacizumab(贝伐珠单抗)生物相似药治疗癌症的临床试验申请。该药适应症包括转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

　　喜康生技表示，JHL1149是贝伐珠单抗的生物相似药，此品种的成功研发将给病患提供除贝伐珠单抗外的另一个可负担的治疗选择。贝伐珠单抗已被应用在多种癌症的治疗上。较常见的适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤。

　　台湾喜康生技计划近期于大陆进行健康人体临床Ⅰ期的药代动力学研究，之后将开展针对非小细胞肺癌病人的临床Ⅲ期的药效和安全性研究。

　　JHL1149目前正在欧洲进行一期临床试验。此试验的数据将用于支持JHL1149的全球上市许可申请。取得上市许可后，JHL1149将由位于武汉的喜康生物制药工厂进行生产。

　　JHL1149是一种重组人源化单克隆抗体，可抑制血管内皮生长因子(anti-VEGF)，用于治疗多种转移性癌症。贝伐珠单抗是由罗氏公司生产的生物制品，商品名为安维汀？。2017年，贝伐珠单抗的销售额高达70亿美元。

　　除了JHL1149，喜康尚有数款生物相似药已进入或将于近期进入临床试验，包括：

　　1.Rituximab 生物相似药 (JHL1101)为治疗相风湿性关节炎和非霍奇金氏淋巴瘤的生物制品。目前正在欧洲进行一期临床试验。

　　2·Dornase alfa 生物相似药(JHL1922) 为缓减肺囊性纤维化症(cystic fibrosis)的征状的生物制品。目前正在欧洲进行一期临床试验。

　　3·Trastuzumab 生物相似药(JHL1188)为治疗乳癌的生物制品。

　　4·JHL1211为治疗哮喘及慢性特发荨麻疹的生物制品。

　　5·JHL1199为治疗乳癌的生物制品。

　　6·JHL1266为治疗骨质疏松症的生物制品。（中国台湾网 王怡然）